*Compiled by TSCHIYA, Takashi on October 22, 2014.
2014年10月22日土屋貴志作成

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[ ]: additional explanation by TSUCHIYA
2013年に改訂された部分を日本医師会訳 http://www.med.or.jp/wma/helsinki.html における異同で示す（ただし原文は変わらないが2008年版日本医師会訳から訳語だけ改められた部分は2013年版訳に従う）。
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[ ]：土屋による補足説明

THE WORLD MEDICAL ASSOCIATION, INC.
DECLARATION OF HELSINKI
Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects
ヘルシンキ宣言　人間を対象とする医学研究の倫理的原則

Adopted by the 18th WMA General Assembly, Helsinki, Finland, June 1964, and amended by the:
29th WMA General Assembly, Tokyo, Japan, October 1975
35th WMA General Assembly, Venice, Italy, October 1983
41st WMA General Assembly, Hong Kong, September 1989
48th WMA General Assembly, Somerset West, Republic of South Africa, October 1996
52nd WMA General Assembly, Edinburgh, Scotland, October 2000
53th WMA General Assembly, Washington, United States, October 2002
(Note of Clarification on paragraph 29 added)
55th WMA General Assembly, Tokyo, Japan, October 2004
(Note of Clarification on Paragraph 30 added)
WMA General Assembly, Seoul, Korea, October 2008
64th WMA General Assembly, Fortaleza, Brazil, October 2013
1964年6月第18回WMA総会（ヘルシンキ、フィンランド）で採択
1975年10月第29回WMA総会（東京、日本）で修正
1983年10月第35回WMA総会（ベニス、イタリア）で修正
1989年9月第41回WMA総会（九龍、香港）で修正
1996年10月第48回WMA総会（サマーセットウェスト、南アフリカ）で修正
2000年10月第52回WMA総会（エジンバラ、スコットランド)で修正
2002年10月WMAワシントン総会（アメリカ合衆国）で修正（第29項目明確化のため注釈追加）
2004年10月WMA東京総会（日本）で修正（第30項目明確化のため注釈追加）
2008年10月WMAソウル総会（韓国）で修正
2013年10月WMAフォルタレザ総会（ブラジル）で修正

A. INTRODUCTIONPreamble
序文

1. The World Medical Association (WMA) has developed the Declaration of Helsinki as a statement of ethical principles for medical research involving human subjects, including research on identifiable human material and data.
　The Declaration is intended to be read as a whole and each of its constituent paragraphs should not be applied without consideration of all other relevant paragraphs.
　世界医師会（WMA）は、個人を特定できるヒト由来の試料およびデータの研究を含む、人間を対象とする医学研究の倫理的原則として、ヘルシンキ宣言を発展させてきた。
　本宣言は、総合的に解釈されることを意図したものであり、各項目は他のすべての関連項目を考慮に入れず適応されるべきではない入れて適用されるべきである。

2. Although Consistent with the mandate of the WMA, the Declaration is addressed primarily to physicians. tThe WMA encourages others participants who are involved in medical research involving human subjects to adopt these principles.
　WMA の使命の一環として、本宣言は、主として医師に対して表明されたものである。が、WMA は人間を対象とする医学研究に関与する医師以外の人々に対しても、これらの原則の採用を推奨する。

General Principles
一般原則

43. The Declaration of Geneva of the WMA binds the physician with the words, "The health of my patient will be my first consideration," and the International Code of Medical Ethics declares that, "A physician shall act in the patient's best interest when providing medical care."
　WMAジュネーブ宣言は、「私の患者の健康を私の第一の関心事とする」ことを医師に義務づけ、また医の国際倫理綱領は、「医師は医療の提供に際して、患者の最善の利益のために行動すべきである」と宣言している。

34. It is the duty of the physician to promote and safeguard the health, well-being and rights of patients, including those who are involved in medical research. The physician's knowledge and conscience are dedicated to the fulfilment of this duty.
　医学研究の対象となる人々を含め、患者の健康、福利、権利を向上させ、守ることは、医師の責務である。医師の知識と良心は、この責務達成のために捧げられる。

5. Medical progress is based on research that ultimately must include studies involving human subjects. Populations that are underrepresented in medical research should be provided appropriate access to participation in research.[moved to 13]
　医学の進歩は、最終的に人間を対象とする研究を要するものである。医学研究に十分参加できていない人々には、研究参加への適切なアクセスの機会が提供されるべきである。[13へ]

6. In medical research involving human subjects, the well-being of the individual research subject must take precedence over all other interests.[revised and moved to 8]
　人間を対象とする医学研究においては、個々の研究被験者の福祉が他のすべての利益よりも優先されなければならない。[修正して8へ]

76. The primary purpose of medical research involving human subjects is to understand the causes, development and effects of diseases and improve preventive, diagnostic and therapeutic interventions (methods, procedures and treatments). Even the best current proven interventions must be evaluated continually through research for their safety, effectiveness, efficiency, accessibility and quality.
　人間を対象とする医学研究の第一の目的は、疾病の原因、発症、および影響を理解し、予防、診断ならびに治療行為（手法、手順、処置）を改善することである。現在最善の最善と証明された治療行為であっても、安全性、有効性、効率、利用しやすさ、および質に関する研究を通じて継続的に評価されなければならない。

97. Medical research is subject to ethical standards that promote and ensure respect for all human subjects and protect their health and rights. Some research populations are particularly vulnerable and need special protection.[revised and moved to 19] These include those who cannot give or refuse consent for themselves and those who may be vulnerable to coercion or undue influence.
　医学研究はすべての被験者に対する配慮を推進かつ保証し、その健康と権利を擁護するための倫理基準に従わなければならない。研究対象の中には、特に脆弱で特別な保護を必要とする集団もある。[修正して19へ] これには、同意の諾否を自ら行うことができない人々や強制や不適切な影響にさらされやすい人々が含まれる。

8. While the primary purpose of medical research is to generate new knowledge, this goal can never take precedence over the rights and interests of individual research subjects.
　医学研究の主な目的は新しい知識を得ることであるが、この目標は個々の被験者の権利および利益に優先することがあってはならない。

119. It is the duty of physicians who participate are involved in medical research to protect the life, health, dignity, integrity, right to self-determination, privacy, and confidentiality of personal information of research subjects. The responsibility for the protection of research subjects must always rest with the physician or other health care professional and never the research subjects, even though they have given consent. [moved from 16]
　研究被験者の生命、健康、尊厳、完全無欠性、自己決定権、プライバシーおよび個人情報の秘密を守ることは、医学研究に参加する関与する医師の責務である。被験者の保護責任は常に医師あるいは他の医療専門職にあり、被験者が同意を与えた場合でも、決してその被験者に移ることはない。[16から]

10. Physicians should must consider the ethical, legal and regulatory norms and standards for research involving human subjects in their own countries as well as applicable international norms and standards. No national or international ethical, legal or regulatory requirement should reduce or eliminate any of the protections for research subjects set forth in this Declaration.
　医師は、適用される国際的規範および基準はもとより人間を対象とする研究に関する自国の倫理、法律、規制上の規範ならびに基準を考慮するべきであるしなければならない。国内的または国際的倫理、法律、規制上の要請がこの宣言に示されている被験者の保護を減じあるいは排除してはならない。

B. PRINCIPLES FOR ALL MEDICAL RESEARCH
　すべての医学研究のための諸原則

1311. Appropriate caution must be exercised in the conduct of medical research that may harm Medical research should be conducted in a manner that minimises possible harm to the environment.
　環境に悪影響を及ぼすおそれのある医学研究を実施する際には、適切な注意が必要である医学研究は、環境に害を及ぼす可能性を最小限にするよう実施されなければならない。

1612. Medical research involving human subjects must be conducted only by individuals with the appropriate ethics and scientific education, training and qualifications. Research on patients or healthy volunteers requires the supervision of a competent and appropriately qualified physician or other health care professional. The responsibility for the protection of research subjects must always rest with the physician or other health care professional and never the research subjects, even though they have given consent.[moved to 9]
　人間を対象とする医学研究は、適切な倫理的および科学的な教育と訓練を受けた有資格者によってのみ行われなければならない。患者あるいは健康なボランティアを対象とする研究は、能力と十分な資格を有する医師またはその他の医療専門職による監督を必要とする。被験者の保護責任は常に医師あるいは他の医療専門職にあり、被験者が同意を与えた場合でも、決してその被験者にはない。[9へ]

13. [moved from 5] Groups that are underrepresented in medical research should be provided appropriate access to participation in research.
　[5より] 医学研究から除外されたグループには研究参加への機会が適切に提供されるべきである。

3114. The pPhysicians maywho combine medical research with medical care should involve their patients in research only to the extent that the research this is justified by its potential preventive, diagnostic or therapeutic value and if the physician has good reason to believe that participation in the research study will not adversely affect the health of the patients who serve as research subjects.
　臨床研究を行う医師は、研究が予防、診断または治療上の価値があり得るとして正当化できる範囲内にあり、かつその研究への参加が被験者としての患者の健康に悪影響を及ぼさないことを確信する十分な理由がある場合に限り、その患者を研究に参加させるべきである。

15. Appropriate compensation and treatment for subjects who are harmed as a result of participating in research must be ensured.
　研究参加の結果として損害を受けた被験者に対する適切な補償と治療が保証されなければならない。

Risks, Burdens and Benefits
リスク、負担、利益

8&2116. In medical practice and in medical research, most interventions involve risks and burdens. [from 8]
　Medical research involving human subjects may only be conducted if the importance of the objective outweighs the inherent risks and burdens to the research subjects. [from 21]
　医学の実践および医学研究においては、ほとんどの治療行為にリスクと負担が伴う。[8より]
　人間を対象とする医学研究は、その目的の重要性が研究に内在する被験者のリスクおよび負担を上まわる場合に限り行うことができる。[21より]

1817. Every All medical research study involving human subjects must be preceded by careful assessment of predictable risks and burdens to the individuals and communities groups involved in the research in comparison with foreseeable benefits to them and to other individuals or communities groups affected by the condition under investigation.
　Measures to minimise the risks must be implemented. The risks must be continuously monitored, assessed and documented by the researcher.
　人間を対象とするすべての医学研究は、研究の対象となる個人と地域グループに対する予想しうるリスクおよび負担と、被験者およびその研究によって影響を受けるその他の個人または地域グループに対する予見可能な利益とを比較して、慎重な評価を先行させなければならない。
　リスクを最小化させるための措置が講じられなければならない。リスクは研究者によって継続的に監視、評価、文書化されるべきである。

2018. Physicians may not participate be involved in a research study involving human subjects unless they are confident that the risks involved have been adequately assessed and can be satisfactorily managed.
　Physicians must immediately stop a study wWhen the risks are found to outweigh the potential benefits or when there is conclusive proof of positive and beneficial results definitive outcomes, physicians must assess whether to continue, modify or immediately stop the study.
　内在するリスクが適切に評価されかつそのリスクを十分に管理できるとの確信を持てない限り、医師は人間を対象とする研究に関与してはならない。
　潜在的な利益よりもリスクが高いと判断される場合または有効かつ利益のある明確な結果の確証が得られた場合、医師は直ちに研究を中止しなければならない研究を継続、変更あるいは直ちに中止すべきかを判断しなければならない。

Vulnerable Groups and Individuals
社会的弱者グループおよび個人

19. [moved from 9]Some research populations groups and individuals are particularly vulnerable and need special protection may have an increased likelihood of being wronged or of incurring additional harm.
　All vulnerable groups and individuals should receive specifically considered protection..
　[9より]研究対象の中には、特に脆弱で特別な保護を必要とする集団もあるあるグループおよび個人は特に社会的な弱者であり不適切な扱いを受けたり副次的な被害を受けやすい。
　すべての社会的弱者グループおよび個人は個別の状況を考慮したうえで保護を受けるべきである。

1720. Medical research involving a disadvantaged or with a vulnerable population or community group is only justified if the research is responsive to the health needs and or priorities of this population or community group and if there is a reasonable likelihood that the research cannot be carried out in a non-vulnerable group. In addition, this population or community group should stands to benefit from the results of knowledge, practices or interventions that result from the research.
　研究がその集団または地域グループの健康上の必要性とまたは優先事項に応えるものであり、かつその研究が社会的弱者でない集団または地域グループを対象として実施できない場合に限り、社会的弱者グループを対象とする医学研究は正当化される。さらに、そのグループは研究から得られた結果知識、実践または治療からの恩恵を受けるべきである。

Scientific Requirements and Research Protocols
科学的要件と研究計画書

1221. Medical research involving human subjects must conform to generally accepted scientific principles, be based on a thorough knowledge of the scientific literature, other relevant sources of information, and adequate laboratory and, as appropriate, animal experimentation. The welfare of animals used for research must be respected.
　人間を対象とする医学研究は、科学的文献の十分な知識、その他関連する情報源および適切な研究室での実験ならびに必要に応じた動物実験に基づき、一般に認知された科学的諸原則に従わなければならない。研究に使用される動物の福祉は尊重されなければならない。

1422. The design and performance of each research study involving human subjects must be clearly described and justified in a research protocol.
　The protocol should contain a statement of the ethical considerations involved and should indicate how the principles in this Declaration have been addressed. The protocol should include information regarding funding, sponsors, institutional affiliations, other potential conflicts of interest, incentives for subjects and information regarding provisions for treating and/or compensating subjects who are harmed as a consequence of participation in the research study.
　In clinical trials, Tthe protocol should must also describe arrangements for post-studytrial access by study subjects to interventions identified as beneficial in the study or access to other appropriate care or benefits provisions.
　人間を対象とする各研究の計画と作業内容は、研究計画書の中に明示され正当化されていなければならない。
　研究計画書には関連する倫理的配慮について明記され、また本宣言の原則がどのように取り入れられてきたかを示すべきである。計画書は、資金提供、スポンサー、研究組織との関わり、その他起こり得る利益相反、被験者に対する報奨ならびに研究参加の結果として損害を受けた被験者の治療および／または補償の条項に関する情報を含むべきである。
　臨床試験の場合、この計画書には、その研究の中で有益であると同定された治療行為に対する研究被験者の研究後のアクセス、または他の適切な治療あるいは利益に対するアクセスに関する研究終了後条項についての必要な取り決めが記載されるべきであるなければならない。

Research Ethics Committees
研究倫理委員会

1523. The research protocol must be submitted for consideration, comment, guidance and approval to a the concerned research ethics committee before the study begins. This committee must be transparent in its functioning, must be independent of the researcher, the sponsor and any other undue influence and must be duly qualified. It must take into consideration the laws and regulations of the country or countries in which the research is to be performed as well as applicable international norms and standards but these must not be allowed to reduce or eliminate any of the protections for research subjects set forth in this Declaration.
　The committee must have the right to monitor ongoing studies. The researcher must provide monitoring information to the committee, especially information about any serious adverse events. No change amendment to the protocol may be made without consideration and approval by the committee. After the end of the study, the researchers must submit a final report to the committee containing a summary of the study’s findings and conclusions.
　研究計画書は、検討、意見、指導および承認を得るため、研究開始前に関連する研究倫理委員会に提出されなければならない。この委員会は、その機能において透明性がなければならず、研究者、スポンサーおよびその他いかなる不適切な影響も受けず適切に運営されなければならない。委員会は、適用される国際的規範および基準はもとより、研究が実施される国または複数の国の法律と規制も考慮しなければならない。しかし、そのために本宣言が示す被験者に対する保護を減じあるいは排除することを許してはならない。
　研究倫理委員会は、進行中の研究をモニターする権利を持たなければならない。研究者は、委員会に対してモニタリング情報とくに重篤な有害事象に関する情報を提供しなければならない。委員会の審議と承認を得ずに計画書を変更修正してはならない。研究終了後、研究者は研究知見と結論の要約を含む最終報告書を委員会に提出しなければならない。

Privacy and Confidentiality
プライバシーと秘密保持

2324. Every precaution must be taken to protect the privacy of research subjects and the confidentiality of their personal information and to minimize the impact of the study on their physical, mental and social integrity.
　被験者のプライバシーおよび個人情報の秘密を厳守するため、ならびに被験者の肉体的、精神的および社会的完全無欠性に対する研究の影響を最小限にとどめるために、あらゆる予防策を講じなければならない。

Informed Consent
インフォームド・コンセント

2225. Participation by competent individuals capable of giving informed consent as subjects in medical research must be voluntary. Although it may be appropriate to consult family members or community leaders, no competent individual capable of giving informed consent may be enrolled in a research study unless he or she freely agrees.
　医学研究の被験者として判断能力のあるインフォームド・コンセントを与える能力がある個人の参加は自発的でなければならない。家族または地域社会のリーダーに助言を求めることが適切な場合もあるが、判断能力のあるインフォームド・コンセントを与える能力がある個人を本人の自主的な承諾なしに研究に参加させてはならない。

2426. In medical research involving competent human subjects capable of giving informed consent, each potential subject must be adequately informed of the aims, methods, sources of funding, any possible conflicts of interest, institutional affiliations of the researcher, the anticipated benefits and potential risks of the study and the discomfort it may entail, post-study provisions and any other relevant aspects of the study. The potential subject must be informed of the right to refuse to participate in the study or to withdraw consent to participate at any time without reprisal. Special attention should be given to the specific information needs of individual potential subjects as well as to the methods used to deliver the information.
　After ensuring that the potential subject has understood the information, the physician or another appropriately qualified individual must then seek the potential subject's freely-given informed consent, preferably in writing. If the consent cannot be expressed in writing, the non-written consent must be formally documented and witnessed.
　All medical research subjects should be given the option of being informed about the general outcome and results of the study.
　判断能力のあるインフォームド・コンセントを与える能力がある人間を対象とする医学研究において、それぞれの被験者候補は、目的、方法、資金源、起こり得る利益相反、研究者の施設内での所属、研究から期待される利益と予測されるリスクならびに起こり得る不快感、研究終了後条項、その他研究に関するすべての側面について十分に説明されなければならない。被験者候補は、いつでも不利益を受けることなしに研究参加を拒否する権利または参加の同意を撤回する権利があることを知らされなければならない。個々の被験者候補の具体的情報の必要性のみならずその情報の伝達方法に ついても特別な配慮をしなければならない。
　被験者候補がその情報を理解したことを確認したうえで、医師またはその他ふさわしい有資格者は被験者候補の自主的なインフォームド・コンセントをできれば書面で求めなければならない。同意が書面で表明されない場合、その書面によらない同意は立会人のもとで正式に文書化されなければならない。
　医学研究のすべての被験者は、研究の全体的成果について報告を受ける権利を与えられるべきである。

2627. When seeking informed consent for participation in a research study the physician should must be particularly cautious if the potential subject is in a dependent relationship with the physician or may consent under duress. In such situations the informed consent should must be sought by an appropriately qualified individual who is completely independent of this relationship.
　研究参加へのインフォームド・コンセントを求める場合、医師は、被験者候補が医師に依存した関係にあるかまたは同意を強要されているおそれがあるかについて特別な注意を払うべきであるわなければならない。このような状況下では、インフォームド・コンセントはこうした関係とは完全に独立したふさわしい有資格者によって求められるべきであるられなければならない。

2728. For a potential research subject who is incompetent incapable of giving informed consent, the physician must seek informed consent from the legally authorised representative. These individuals must not be included in a research study that has no likelihood of benefit for them unless it is intended to promote the health of the population group represented by the potential subject, the research cannot instead be performed with competent persons capable of providing informed consent, and the research entails only minimal risk and minimal burden.
　制限能力者が被験者候補となる場合インフォームド・コンセントを与える能力がない被験者候補のために、医師は、法的代理人からインフォームド・コンセントを求めなければならない。これらの人々は、被験者候補に代表される集団グループの健康増進を試みるための研究、判断能力のあるインフォームド・コンセントを与える能力がある人々では代替して行うことができない研究、そして最小限のリスクと負担のみ伴う研究以外には、被験者候補の利益になる可能性のないような研究対象に含まれてはならない。

2829. When a potential research subject who is deemed incompetent incapable of giving informed consent is able to give assent to decisions about participation in research, the physician must seek that assent in addition to the consent of the legally authorised representative. The potential subject's dissent should be respected.
　制限能力者とみなされるインフォームド・コンセントを与える能力がないと思われる被験者候補が研究参加についての決定に賛意を表することができる場合、医師は法的代理人からの同意に加えて本人の賛意を求めなければならない。被験者候補の不賛意は、尊重されるべきである。

2930. Research involving subjects who are physically or mentally incapable of giving consent, for example, unconscious patients, may be done only if the physical or mental condition that prevents giving informed consent is a necessary characteristic of the research population group. In such circumstances the physician should must seek informed consent from the legally authorised representative. If no such representative is available and if the research cannot be delayed, the study may proceed without informed consent provided that the specific reasons for involving subjects with a condition that renders them unable to give informed consent have been stated in the research protocol and the study has been approved by a research ethics committee. Consent to remain in the research should must be obtained as soon as possible from the subject or a legally authorised representative.
　例えば、意識不明の患者のように、肉体的、精神的にインフォームド・コンセントを与える能力がない被験者を対象とした研究は、インフォームド・コンセントを与えることを妨げる肉体的・精神的状態がその研究対象集団グループに固有の症状となっている場合に限って行うことができる。このような状況では、医師は法的代理人からのインフォームド・コンセントを求めるべきであるなければならない。そのような代理人が得られず研究延期もできない場合、この研究はインフォームド・コンセントを与えられない状態にある被験者を対象とする特別な理由が研究計画書で述べられ、研究倫理委員会で承認されていることを条件として、インフォームド・コンセントなしに開始することができる。研究に引き続き留まる同意はできるかぎり早く被験者または法的代理人から取得するべきであるしなければならない。

3431. The physician must fully inform the patient which aspects of the care are related to the research. The refusal of a patient to participate in a study or the patient's decision to withdraw from the study must never interfere with adversely affect the patient-physician relationship.
　医師は、治療のどの部分が研究に関連しているかを患者に十分に説明しなければならない。患者の研究への参加拒否または研究離脱の決定が患者・医師関係に決して妨げとなって悪影響を及ぼしてはならない。

2532. For medical research using identifiable human material or data, such as research on material or data contained in biobanks or similar repositories, physicians must normally seek informed consent for theits collection, analysis, storage and/or reuse. There may be exceptional situations where consent would be impossible or impractical to obtain for such research or would pose a threat to the validity of the research. In such situations the research may be done only after consideration and approval of a research ethics committee.
　バイオバンクまたは類似の貯蔵場所に保管されている試料やデータに関する研究など、個人の特定が可能な人間由来の試料またはデータを使用する医学研究のためには、医師は収集・分析・保存および／または再利用に対するインフォームド・コンセントを通常求めなければならない。このような研究には、同意を得ることが不可能か実行できない例外的な場合、または研究の有効性に脅威を与える場合があり得る。このような状況では研究倫理委員会の審議と承認を得た後に限り研究が行われ得る。

C. ADDITIONAL PRINCIPLES FOR MEDICAL RESEARCH COMBINED WITH MEDICAL CARE
　治療と結びついた医学研究のための追加原則

Use of Placebo
プラセボの使用

3233. The benefits, risks, burdens and effectiveness of a new intervention must be tested against those of the best current proven intervention(s), except in the following circumstances:
　The use of placebo, or no treatment, is acceptable in studies where no current proven intervention exists Where no proven intervention exists, the use of placebo, or no intervention, is acceptable; or
　Where for compelling and scientifically sound methodological reasons the use of any intervention less effective than the best proven one, the use of placebo, or no intervention is necessary to determine the efficacy or safety of an intervention
　and the patients who receive any intervention less effective than the best proven one, placebo, or no treatment intervention will not be subject to any additional risks of serious or irreversible harm as a result of not receiving the best proven intervention.
　Extreme care must be taken to avoid abuse of this option.
　新しい治療の利益、リスク、負担および有効性は、以下の場合を除き、最善と証明されている治療と比較考量されなければならない：
　証明された治療が存在しない場合、プラセボの使用または無治療が認められる；あるいは、
　説得力があり科学的に健全な方法論的理由に基づき、最善と証明されたものより効果が劣る治療、プラセボの使用または無治療が、その治療行為の有効性あるいは安全性を決定するために必要な場合、
　そして、最善と証明されたものより効果が劣る治療、プラセボの使用または無治療の患者が、最善と証明された治療を受けなかった結果として重篤または回復不能な損害の付加的リスクを被ることがないと予想される場合。
　この選択肢の乱用を避けるため徹底した配慮がなされなければならない。

Post-Trial Provisions
研究終了後条項

3334. At the conclusion of the study, patients entered into the study are entitled to be informed about the outcome of the study and to share any benefits that result from it, for example, access to interventions identified as beneficial in the study or to other appropriate care or benefits. In advance of a clinical trial, sponsors, researchers and host country governments should make provisions for post-trial access for all participants who still need an intervention identified as beneficial in the trial. This information must also be disclosed to participants during the informed consent process.
　研究終了後、その研究に参加した患者は、研究結果を知る権利と、例えば、研究の中で有益であると同定された治療行為へのアクセス、または他の適切な治療あるいは利益へのアクセスなどの、研究結果から得られる利益を共有する権利を有する臨床試験の前に、スポンサー、研究者および主催国政府は、試験の中で有益であると証明された治療を未だ必要とするあらゆる研究参加者のために試験終了後のアクセスに関する条項を策定すべきである。また、この情報はインフォームド・コンセントの手続きの間に研究参加者に開示されなければならない。

Research Registration and Publication and Dissemination of Results
研究登録と結果の刊行および普及

1935. Every clinical trial research study involving human subjects must be registered in a publicly accessible database before recruitment of the first subject.
　すべての臨床試験人間を対象とするすべての研究は、最初の被験者を募集する前に一般的にアクセス可能なデータベースに登録されなければならない。

3036. Researchers, Aauthors, sponsors, editors and publishers all have ethical obligations with regard to the publication and dissemination of the results of research. Authors Researchers have a duty to make publicly available the results of their research on human subjects and are accountable for the completeness and accuracy of their reports. They All parties should adhere to accepted guidelines for ethical reporting. Negative and inconclusive as well as positive results should must be published or otherwise made publicly available. Sources of funding, institutional affiliations and conflicts of interest should must be declared in the publication. Reports of research not in accordance with the principles of this Declaration should not be accepted for publication.
　すべての研究者、著者、スポンサー、編集者および発行者は、研究結果の刊行と普及に倫理的責務を負っている。著者研究者は、人間を対象とする研究の結果を一般的に公表する義務を有し報告書の完全性と正確性に説明責任を負う。彼らすべての当事者は、倫理的報告に関する容認されたガイドラインを遵守すべきである。否定的結果および結論に達しない結果も肯定的結果と同様に、刊行または他の方法で公表されるべきであるされなければならない。資金源、組織との関わりおよび利益相反が、刊行物の中には明示されるべきであるされなければならない。この宣言の原則に反する研究報告は、刊行のために受理されるべきではない。

Unproven Interventions in Clinical Practice
臨床診療における未実証の治療

3537. In the treatment of an individual patient, where proven interventions do not exist or other known interventions have been ineffective, the physician, after seeking expert advice, with informed consent from the patient or a legally authorised representative, may use an unproven intervention if in the physician's judgement it offers hope of saving life, re-establishing health or alleviating suffering. Where possible, tThis intervention should subsequently be made the object of research, designed to evaluate its safety and efficacy. In all cases, new information should must be recorded and, where appropriate, made publicly available.
　ある個々の患者の治療において証明された治療が存在しないかまたはその他の既知の治療が有効でなかった場合、患者または法的代理人からのインフォームド・コンセントがあり、専門家の助言を求めたうえ、医師の判断において、その治療で生命を救う、健康を回復するまたは苦痛を緩和する望みがあるのであれば、証明されていない治療を実施することができる。可能であれば、この治療は、引き続き安全性と有効性を評価するために計画された研究の対象とされるべきである。すべての事例において新しい情報は記録され、適切な場合には公表されるべきであるなければならない。

参考文献
日本臨床薬理学会編集委員会「ヘルシンキ宣言2013年改訂版（原文）」『臨床薬理』45(2)[2014]: 53-58.
宮川幸子・渡邉裕司「2013年版ヘルシンキ宣言の条文ごとに解説した改訂のポイント」『臨床薬理』45(3)[2014]: 79-81.